헬로월드랩스는 성진하이텍과 함께 3일간 AI 활용 교육을 진행했습니다.
교육 마지막 날, 의료기기 인허가(RA)와 품질관리(QMS) 문서를 맡고 있는 정수지 실무자를 만나 교육 전 어떤 업무 고민이 있었는지, 교육에서 무엇을 해 봤는지, AI를 보는 시선이 어떻게 달라졌는지 이야기를 나눠 보았습니다.
위험 사례를 상상해서 써야 하는 문서라, 창의력이 필요해요.
먼저 교육 전, 어떤 업무를 하고 있었는지 물어보았습니다.
Q. 지금 하고 계신 업무를 소개해 주세요.
저는 의료기기 RA 업무를 하고 있어요. 국내외에 저희 의료기기 제품을 품목허가 등록하고, 국가별로 받는 QMS(품질경영시스템) 심사에 필요한 품질관리 문서들을 관리해요. 때로는 양식부터 작성하기도 하고요.
유사 제품 양식이 있으면 그걸 바탕으로 쓸 수 있는데, 법이 바뀌면 양식을 또 바꿔야 돼요. 새 규정에 맞게 내용도 추가하고, 아예 문서를 새로 만드는 일도 해요.
Q. 이것만큼은 자동으로 만들어졌으면 좋겠다 싶은 업무가 있었나요?
교육 시작할 때 사전에 파일을 요청해 주셔서 리스크 매니지먼트 파일 양식을 드렸거든요. 이 문서는 창의력을 발휘해야 해요. 그 제품에 이런 위험이 있을 것이다, 예측 가능한 위험 사례를 상상해서 써야 한단 말이에요. 그리고 그 위험을 무엇으로 관리했는지는 실제 보고서로 나와야 하고요.
그런데 시험 항목은 법에서 요구하는 것들이 있어서 마음대로 시험하지 않아요. 앞선 유사 기기들이 있으니까 그 항목을 그대로 가야 보통 허가에 문제가 없거든요. 이미 정해진 시험 항목에 맞춰서, '이런 일이 있을 것 같아서 이 시험을 했다'는 식으로 짜 맞춰 넣어요.
예를 들어 카테터라면, 사용자가 조작하다가 샤프트와 허브가 분리돼서 파편이 튀고, 그 파편이 혈액 안을 돌아다니면서 혈전이 생겼다거나 혈관이 막혔다거나 하는 케이스를 상상해서 뽑아내야 해요. 실제 부작용 사례가 올라오는 사이트도 같이 보기는 하는데, 그 외에도 원래 이렇게 상상으로 써서 위험 관리를 하게 되어 있어요.
새 규정에 맞춰 문서를 새로 만들고, 기존 문서와 비교하는 일을 많이 시켰어요.
Q. 교육에서는 그 문서로 어떤 걸 해 보셨어요?
이번에 신제품이 생겨서 문서를 처음부터 만들어야 했어요. 틀은 있지만 내용은 없는 상태였죠. 아직 제대로 적용하진 못했지만, 어떻게 해야겠다는 생각은 들었어요.
보통 70개 정도 되는 리스크 항목을 관리해요. 생체적합성에 대한 위험, 조작에 대한 위험, 공정에 대한 위험 같은 항목들이 있으니까, '네가 추천해 준 다음에 이유를 설명해 줘' 이런 식으로 쓸 수 있겠다는 생각이 들어요.
Q. 교육 기간에 바로 써 본 업무도 있으셨나요?
사실 교육 시작한 시점부터 많이 바빴어요. 이번에 MDD라는 지침에서 MDR이라는 규정으로 아예 바뀌었거든요. 문서를 완전히 새로 만들어야 하는 것도 많고, 기존 문서와 비교해서 뭐가 달라졌는지 계속 분석해야 했어요. 그런 부분에서 AI에 많이 시켰어요. 제가 중국어나 영어를 잘 모르니까 번역도 맡겼고요.
전에는 항상 무료 계정을 썼는데, 이번 교육을 계기로 회사에서 유료 계정을 구독해 주셔서 유료 기능을 처음 써 봤어요. 파일을 직접 생성해서 주고받으니까 효율이 확실히 많이 올라가요.
Q. 기존에 걸리던 시간과 비교하면 얼마나 줄었나요?
대략 혼자서 3일 내내 걸리던 게 하루 정도로 줄어드는 것 같아요. 작성부터 검수하는 것까지 포함해서 그 정도예요.
워크스페이스 폴더에 복사해 두고 쓰니까, 안전하게 쓸 수 있어서 좋더라고요.
Q. 교육 전과 비교해 AI를 바라보는 시선이 달라진 점이 있나요?
AI에 권한을 주는 것에 대한 경각심이 있었어요. 뉴스에서 AI가 실수했다는 얘기를 많이 접하잖아요.
그런데 수업에서 전체 업무 폴더나 상위 폴더에 접근 권한을 주는 게 아니라 워크스페이스 폴더를 하나 만들어서 그 안에 파일을 복사해 두고 작업하게 가르쳐 주셨어요.
그게 AI를 안전하고 효율적으로 쓰는 정확한 방법을 알려 주시는 것 같아서 도움이 많이 됐어요.
특히 저희는 개정 이력을 다 갖고 있어야 해서, 기존 문서가 삭제되면 안 되고 함부로 수정해서도 안 되거든요. 복사본을 수정시키고 다시 원래 폴더에 넣는 식으로 하니까 안전하게 쓸 수 있어서 좋더라고요.
무료로도 잘 쓰고 있다고 생각했는데 모르는 부분이 많더라고요.
Q. 이 교육을 주변에 추천하고 싶은 분이 있나요?
저희 같은 부서에 계신 분들은 도움이 많이 될 것 같아요. 그런데 이미 개인적으로 유료를 쓰고 계시더라고요.
저희는 초안 만드는 일이 많고 번역할 일도 많거든요. 규정이 전부 중국어로 되어 있는데 중국어를 하나도 몰라서 그 규정을 참고해 기준 초안을 영어로 만들어 달라고 해요. 이때 중국어를 직역할지 조문을 그대로 따를지 정해 줘야 하는데 '직역하되 용어는 IMDRF 기준을 따라 줘' 이렇게 요청하면 돼요.
Q. 앞으로 AI를 쓰는 데 더 필요한 지원이 있을까요?
교육이든 지원이든 계속 해 주시면 좋겠어요.
파일을 확인해서 새로 생성하는 작업은 채팅만으로는 안 되니까 배운 걸 온전히 쓰려면 유료 버전이 있어야 훨씬 효율적으로 할 수 있겠다는 생각이 들어요.
교육 내용은 아직까지는 충분히 만족스러워요. 모르는 게 생기면 Claude한테 물어보고 있어요.
Q. 교육을 고민하는 분들께 한마디 해 주신다면요?
저는 무료 버전이지만 나름 잘 쓰고 있다고 생각했거든요.
그런데 유료는 기능이 또 다르고 스킬이랑 커넥터 같은 걸 같이 쓰니까 제가 전혀 모르던 부분이더라고요. Claude 지침 설정부터 플러그인 추가하는 것까지 전혀 몰랐어요.
너무 편해지면 AI 없이 못 사는 거 아닌가 하는 생각도 했는데 막상 해 보니 오히려 좀 똑똑해야 스킬도 쓰고 그런 거더라고요.
마치며
의료기기 인허가 문서는 정해진 기준을 지키면서도 담당자의 판단이 많이 들어가는 업무입니다.
그래서 이번 교육에서는 AI에게 추천과 그 이유를 함께 받아 담당자가 검토하는 방식, 원본을 건드리지 않도록 워크스페이스 폴더를 따로 두고 작업하는 방법을 다뤘습니다.
개정 이력을 지켜야 하는 규제 문서 업무라면, AI를 쓰기 전에 어떤 폴더에서 어디까지 맡길지부터 정해 두는 것이 좋습니다.
인허가 문서, 품질관리 문서처럼 기준이 까다롭고 원본 관리가 중요한 업무에 AI를 도입하고 싶다면 헬로월드랩스에 문의해 주시기 바랍니다.
그 업무에 맞춘 교육으로 현업에서 바로 쓸 수 있는 방법을 함께 만들겠습니다.
마지막으로 인터뷰에 흔쾌히 응해 주신 정수지 실무자와 교육을 함께해 주신 성진하이텍에 감사드립니다. 😊
