매번 처음부터 만들던 RA 제출서류를, 근거가 붙은 초안으로 시작하기
의료기기 RA(인허가) 담당자는 신제품을 국내외에 등록하거나 제품을 변경할 때, 그리고 품질경영시스템(ISO 13485, KGMP 등) 정기심사 때마다 제출서류를 준비합니다.
정해진 주기는 없고, 필요할 때마다 수시로 생기는 업무입니다.
담당자가 사전조사에 적은 업무 순서는 이렇습니다.
목표 제품과 국가의 규격·법령 검색 → 제출서류 목록과 양식 구상 → 문서 작성.
문서를 작성할 때는 자사 제품과 타사 유사 제품의 정보를 넣고, 필요하면 시험을 진행해 보고서를 쓰고 영문 등으로 번역합니다.
제품 하나 기준으로 서류 작성부터 첫 제출까지 약 1~2주가 걸린다고 했습니다(시험 기간 제외).
담당자가 꼽은 가장 어려운 점은 반복 작업이 아니었습니다.
"단순 반복보다는 문서 양식부터 작성을 필요한 업무가 자주 있으므로 창의력이 쓰이고 시간이 크게 소모될 수 있음."
AI에게 바라는 도움도 분명했습니다. 국내외 규격·법령을 검색해 필수 제출서류 양식을 만드는 것, 유사기기 정보를 찾는 것, 해외 법령을 번역하는 것입니다.
그래서 이 사례에서는 첫 번째 요청인 "규격·법령 검색을 바탕으로 한 제출서류 양식 생성"에 집중했습니다.
목표는 빈 양식에서 시작하던 일을 근거 조항이 붙은 초안에서 시작하도록 바꾸는 것입니다.
실제 제품 정보와 회사 양식 내용은 쓸 수 없으므로 가상의 의료기기로 진행했습니다.
[이미지: 교육 현장 사진 — 회사명 배너가 보이지 않는 컷]
업무 구조 파악: 어디까지 AI에게 맡길 수 있을까
사전조사에 적힌 업무 순서를 단계별로 나누면, AI가 초안을 만들 수 있는 부분과 담당자가 판단해야 하는 부분이 나뉩니다.
단계 | 하는 일 | 역할 |
|---|---|---|
요건 확인 | 목표 시장별 적용 규격·법령과 필요 서류 정리 | AI가 목록과 근거 조항 정리 → 담당자 확인 |
양식 구성 | 서류별 목차와 틀 만들기 | AI가 초안 작성 |
내용 작성 | 제품 정보와 위험 항목 채우기 | AI가 항목과 근거를 제안 → 담당자가 확정 |
시험·검증 | 시험 결과를 반영한 보고서 작성 | 담당자 (시험 결과 필요) |
담당자는 사전조사와 함께 RA팀이 쓰는 문서 종류를 빈 서식으로 보내왔습니다.
위험관리 계획서, 위험 특성 식별표, 위해 요인 식별표, 위험관리 보고서입니다.
이 문서들을 보면 위험관리 문서가 ISO 14971의 절차(계획 → 위험 분석 → 위험 평가 → 위험 통제 → 잔여 위험 평가)를 따라 짜여 있습니다.
그래서 규격의 절차를 그대로 Skill의 작업 순서로 옮기기로 했습니다.
결과물: RA 문서 작업을 요건 확인 → 양식 구성 → 내용 작성 → 시험·검증의 네 단계로 나누고, AI가 초안을 만드는 범위와 담당자가 확정하는 범위를 정했습니다.
1. 입력 자료 준비: 가상 제품 개요와 공개 규격
입력 자료는 세 가지입니다.
가상 의료기기의 개요(구분, 사용 목적, 사용자, 공급 형태, 목표 시장)
참고할 공개 규격·법령 목록(ISO 14971, ISO 13485, ISO 10993, EU MDR, 국내 의료기기법)
위험관리 문서 4종의 빈 틀
가상의 의료기기 X와 공개 규격 목록, 빈 문서 틀을 입력 자료로 사용했습니다. (가상 자료)
2. Skill 구성: 업무 순서를 규칙으로 정리
담당자의 업무 순서를 Claude Skill로 옮겼습니다. 규칙은 네 가지입니다.
요건 확인: 목표 시장별 적용 규격을 정리하고, 필요한 서류마다 근거 조항을 적는다. 근거를 못 찾으면 "확인 필요"로 표시한다.
양식 구성: 빈 양식의 틀을 따라 서류별 목차 초안을 만든다.
위험 식별 초안: ISO 14971의 위험 요인 분류에 따라 항목을 제안하고, 항목마다 근거를 한 줄로 쓴다. 점수는 제안값으로만 두고 담당자가 확정한다.
출력: 제출처가 요구하는 형식에 맞출 수 있게 저장하고, 담당자가 검토할 항목을 맨 앞에 붙인다. 사전조사에 따르면 해외 제출 문서는 주로 워드로 쓰지만, 국내 기술문서는 워드를 쓸 수 없어 한글로 작성합니다.
요건 확인, 양식 구성, 위험 식별, 출력 규칙을 담은 RA문서초안 Skill. (교육용 재구성 예시)
3. 실행 결과: 제출서류 목록과 위험 식별 초안
Skill을 실행하면 먼저 제출서류 목록이 나옵니다. 서류마다 근거 조항과 상태를 붙였습니다. 상태는 세 가지로 나눠 표시합니다. Skill이 초안을 만들 수 있는 서류, 제품 정보로 담당자가 써야 하는 서류, 시험 결과가 있어야 쓸 수 있는 서류입니다. 사전조사의 "제출서류 문서 목록 구상" 단계가 한 장의 표로 정리됩니다.
서류별 근거 조항과 진행 상태. 실제 제출서류는 인허가 기관과 제품 등급에 따라 달라지므로 담당자가 확인합니다. (가상 제품 기준)
이어서 위험 식별·FMEA 초안이 나옵니다.
위험 요인별로 위험 상황, 위해, 제안 점수를 채우고, 항목마다 근거와 담당자가 확인할 것을 붙였습니다.
빈 표에서 위험 상황을 하나씩 떠올리는 대신, 제안된 항목을 검토하고 고치는 일부터 시작할 수 있습니다.
항목마다 근거와 확인할 것이 붙은 FMEA 초안. 점수와 판정 기준은 담당자가 사내 기준에 맞춰 확정합니다. (가상 제품 기준)
결과물: 가상 제품 개요와 빈 문서 틀 → 근거 조항이 붙은 제출서류 목록 1장 + 근거가 붙은 위험 식별 초안 1장. 같은 Skill로 다음 제품에도 쓸 수 있습니다.
교육을 통해 확인된 점
RA 담당자에게 가장 큰 부담은 반복 작업이 아니라 빈 양식에서 시작하는 일이었습니다. 규격 조항을 근거로 붙인 초안이 있으면, 담당자는 처음부터 쓰는 대신 검토와 수정부터 시작할 수 있습니다.
위험관리 문서는 ISO 14971의 절차를 따라 구성되어 있어서, 규격 절차를 그대로 Skill의 작업 순서로 옮길 수 있었습니다.
담당자가 AI 활용을 희망한 업무 중 유사기기 정보 검색과 해외 법령 번역은 이 Skill을 확장할 다음 과제로 남아 있습니다.
규정 문서처럼 판단이 중요한 업무에서는 AI에게 답을 맡기기보다, 근거가 붙은 초안을 받아 담당자가 확정하는 구조가 먼저입니다.
